ISO/IEC 17025:2005的修订自2015年2月正式启动以来，历经工作组草案、委员会草案总计五个版本，最终于2016年12月29日发布了标准草案ISO/IEC DIS 17025，正式要求国际标准化组织合格评定委员会（ISO/CASCO）成员进行投票表决，投票日期截止到2017年3月22日。 本文通过与ISO/IEC 17025:2005的比较，将ISO/IEC DIS 17025主体内容和框架做全面的分析和介绍。 新版 ISO/IEC17025预期发布时间 按照ISO/IEC17025修订工作组（ISO/CASCO/WG44）的计划，将于2017年第三季度发布标准的最终草案（FDIS），2017年底有望正式发布新版标准。但在2016年，ISO发布新的规则，如果DIS稿投票表决通过，即使有大量的改进意见和建议，也可以正式发布最终标准，无需经过FDIS阶段。因此新版标准很可能提前到2017年第三季度发布。 ISO/IEC DIS 17025的框架 按照ISO/CASCO对所辖标准的统一要求，ISO/IEC17025的总体框架结果必须满足CASCO决议12/2002中给出的框架。对各项合格评定标准都可能涉及的公共要素，如公正性、保密性和投诉等管理要求，所用措辞必须采用CASCO内部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》中所给出的表述方式，如果不采纳，必须经过CASCO主席政策和协调组（CPC）的同意。ISO/IEC DIS 17025的结构和条款分布如下： 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3术语和定义 4通用要求 4.1 公正性 4.2 保密性 5 结构要求 6资源要求 6.1 总则 6.2 人员 6.3 实验室设施和环境条件 6.4 设备 6.5 计量溯源性 6.6 外部提供的产品和服务 7过程要求 7.1 要求、标书和合同评审 7.2 方法的选择、验证和确认 7.3 抽样 7.4 检测或校准物品的处置 7.5 技术记录 7.6 测量不确定度的评定 7.7 结果质量保证 7.8 结果报告 7.9 投诉 7.10不符合工作的管理 7.11数据控制—信息管理 8管理要求 8.1 方式 8.2 管理体系文件 (方式A) 8.3 管理体系文件的控制 (方式 A) 8.4 记录控制 (方式 A) 8.5 风险和机会的管理措施(方式 A) 8.6 改进 (方式 A) 8.7 纠正措施 (方式 A) 8.8 内部审核(方式 A) 8.9 管理评审(方式 A) 附录 A (资料性附录) 计量溯源性 附录B (资料性附录) 管理体系 参考文献 ISO/IEC DIS 17025内容的调整和变化 1. 与ISO9001关系的声明 ISO/IEC DIS 17025正文部分取消了ISO/IEC 17025:2005引言及1.6条款中有关与ISO9001关系的声明，只在引言中保留了“符合本国际标准的实验室也通常按ISO9001的原则运作”。标准起草小组分析了ISO9001:2015与ISO/IEC17025草案在管理要求上的协调性，确认原则是一致的，只是在要求的程度上有所差异。 在标准修订过程中，也充分考虑了ISO9001:2015中的要求，特别是管理要求一节，基本采用了ISO/IEC9001:2015的内容。资料性附录B《管理体系》旨在说明与ISO9001的关系，并以图示给出了实验室检测或校准过程与第七节过程要素的关联关系，以展示“过程管理”方法。附录B中保留了“实验室在符合ISO9001要求的管理体系下运作，并不代表实验室能够产生技术有效的数据和结果”的声明。 2. 简化“范围”一节，取消了如下条款： a)取消有关法规和安全要求的声明 正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中有关法规和安全要求的声明，即取消了“本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求”。按照ISO标准制订的惯例，标准内容不考虑不同国家的法规的内容，而且本标准主要针对实验室的能力要求，不涉及对实验室的安全要求，对此无需做出特殊声明。 b)取消实验室独立性的表述 取消了ISO/IEC 17025:2005中有关第一方、第二方或第三方的描述，无论实验室独立性如何，关键是应确保“公正性”，因此在DIS稿中只明确“本国际标准适用于所有从事实验室活动的组织，无论人员数量有多少。” c)取消了标准不是用来做认证的声明 考虑标准的中立性，谁来用标准，怎么用，应由市场来决定，而且以ISO/IEC17025来实施认可活动已被广泛认知，因此删除了“本准则并不意图用作实验室认证的基础”的声明。 d)取消了对“注”和“不适用”情况的解释 取消了ISO/IEC 17025:2005中第1.3条款关于“注”只是用来解释正文的描述，以及1.2条款中实验室不从事一些特定活动，那么标准中相应的条款就不适用的说明，因为这是不言而喻的，无须在标准中对此进行描述。 3. 引用文件 在规范性引用文件一节中，只保留计量通用术语（VIM）一个标准。因为根据ISO新规则，所有引用的ISO标准全部放入在“参考文献”中。但考虑VIM是八个国际组织共同颁布的，而不是ISO独自发布的标准，因此只把VIM放入此节中。 4.增加术语 在ISO/IEC 17025:2005中并没有术语，在DIS中给出了“公正性”和“投诉”等7个术语。 考虑实验室活动的特点，并没有“申诉”活动，因此“投诉”的定义就不能采用ISO/IEC17000中的定义。在ISO/IEC 17000的基础上，对“投诉”的定义进行了修改。 在结果质量控制要求中，首次使用了“实验室内比对”，为说明“实验室内比对”的内涵，在本节中相应给出了定义，并同时给出ISO17043中“实验室间比对”和“能力验证”的定义以作为对照。 为解决标准是否适用于“独立的抽样活动”的争议，给出了实验室的定义，界定了实验室的活动范围，明确为随后的检测或校准活动所实施的抽样，也属于实验室活动。因此在正文中，用“实验室活动”来统称抽样、检测或校准。 因在标准中首次提出在判断结果与规定限量的符合性时，应确立并使用“判断规则（decision rule）”，为此参照JCGM106，给出了“判断规则”的定义，即在做与规范的符合性判断时，如何考虑结果的测量不确定度。 5.对公正性和保密的要求 在ISO/IEC17025：2005中，对公正性和保密的要求比较原则和简单，但在修订稿DIS中，均成为独立的条款，给出了更细致化的要求，强调对公正性风险的持续识别，以及保护客户信息的具体安排，实验室应做出法律上有效的承诺。 |
